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行業新聞

國家藥監局長三角、大灣區四個審評檢查分中心掛牌成立

       12月22日、23日,國家藥品監督管理局分別在上海市、廣東省深圳市舉行藥品審評檢查長三角分中心、醫療器械技術審評檢查長三角分中心、藥品審評檢查大灣區分中心、醫療器械技術審評檢查大灣區分中心掛牌儀式。國家藥監局黨組書記李利一行考察調研當地醫藥產業發展、審評檢查分中心建設情況并出席掛牌儀式。局黨組成員、副局長徐景和代表國家藥監局分別與上海市政府、廣東省政府、深圳市政府簽署審評檢查分中心共建合作協議并致辭。局黨組成員、副局長顏江瑛主持掛牌儀式。

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                                                               圖為長三角分中心揭牌。

 

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                                                                圖為大灣區分中心揭牌。

 

  在上海市,李利一行先后調研了勃林格殷格翰生物藥業(中國)有限公司、上海微創醫療器械(集團)有限公司,與上海市委副書記、市長龔正舉行會談,并共同為國家藥監局藥品審評檢查長三角分中心、醫療器械技術審評檢查長三角分中心揭牌。在廣東省深圳市,李利一行調研了深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司,與廣東省委副書記、深圳市委書記王偉中舉行會談,并共同為國家藥監局藥品審評檢查大灣區分中心、醫療器械技術審評檢查大灣區分中心揭牌。

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                                           圖為在勃林格殷格翰生物藥業(中國)有限公司調研。


  李利指出,醫藥產業是造福人民的健康產業,是充滿活力的朝陽產業。上海市、廣東省醫藥產業基礎良好,研發實力雄厚,創新成果豐富。設立四個審評檢查分中心并分別落戶上海市、廣東省深圳市,是貫徹落實習近平總書記關于長三角一體化、粵港澳大灣區建設重要講話精神,保障藥品、醫療器械質量安全,服務支持當地醫藥產業高質量發展的重要舉措,有利于更好支持醫藥企業研發創新,有利于高效推進當地審評檢查工作,有利于做好對企業的法規政策宣傳培訓,有利于有針對性地開展監管科學研究。國家藥監局將堅持以習近平總書記“四個最嚴”要求為根本導向,守底線保安全、追高線促發展,與上海市、廣東省同頻共振、同向發力,認真落實共建合作協議,使四個分中心盡快高效運轉、發揮應有作用,加快推進長三角地區、粵港澳大灣區藥品醫療器械創新成果轉化、產業聚集和創新發展,推動長三角地區、粵港澳大灣區成為全世界最具活力的藥品醫療器械創新高地,更好滿足人民群眾對藥械安全和創新研發的新期待。

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                                                圖為在深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司調研。


  四個審評檢查分中心主要承擔協助國家藥監局藥品審評中心、醫療器械技術審評中心開展藥品、醫療器械審評事前事中溝通指導和相關檢查等工作。根據合作協議,國家藥監局將和當地政府一起加強頂層設計,建立科學高效專業的區域性審評檢查工作體系,為藥品醫療器械企業研發創新提供優質服務,將四個分中心打造為推動長三角地區、粵港澳大灣區高質量一體化發展的實踐平臺、深化藥品醫療器械審評審批制度改革的合作平臺、服務醫藥產業創新發展的孵化平臺。

(來源:NMPA)

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