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行業新聞

大國制藥壯闊四十年丨 藥審改革凝聚力量落地有聲(創新篇)

導語

從1978年到2018年,改革開放40年在歷史長河中雖如白駒過隙,但中國醫藥行業卻發生了翻天覆地的變化。特別是近三年來國家大力推行的藥品審評審批制度改革,為行業高質量發展凝聚力量,更是值得業界銘記和期待。

 

2015年8月18日,國務院發布《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》,藥品審評審批制度改革大幕開啟。2017年10月8日,中辦、國辦發布《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》,將改革推向深入。藥品審評審批制度改革體現了黨中央、國務院對人民群眾健康福祉的高度重視,彰顯了以人民為中心的發展思想,是在藥品監管領域落實黨的十九大提出的解決發展不平衡不充分的矛盾,推進藥品供給側結構性改革,更好地滿足人民群眾對美好生活需要的有力舉措。

審批提速

讓更多患者用得上、用得起新藥好藥

今年70歲的退休教師郭先生年初被診斷為非小細胞肺癌,且癌細胞已經轉移,當時的已有治療藥物效果并不明顯,是5月份剛剛獲批上市的治療非小細胞肺癌新藥鹽酸安羅替尼膠囊為他帶來了新的希望。今年10月,這種新的抗癌藥被列入了國家醫保目錄,郭先生經濟負擔也減輕了很多,“心里總算松了一口氣”。

 

據記者了解,進入2018年以來,國家藥品監管部門加快對抗癌藥等臨床急需藥品的審評審批,截至目前已有十幾個新藥獲批上市。

 

曾經,注冊審批慢、申請積壓多等問題一度成為制約藥品審評審批制度改革的瓶頸,也在一定程度上影響了醫藥產業的發展。統計數據顯示,2001年~2016年,發達國家批準上市的創新藥有433種,在中國上市的創新藥僅有100多種。10年來,我國上市的一些創新藥,上市時間平均要比歐美晚5~7年。

 

為了讓癌癥患者早日用上救命藥,今年4月12日和6月20日,國務院總理李克強兩次主持召開國務院常務會議,決定加快已在境外上市新藥審批、落實抗癌藥降價措施、強化短缺藥供應保障。

 

“這件事不僅關乎重點民生問題,也是醫藥等相關行業‘放管服’改革的重要內容,各部門要高度重視、抓緊落實,要讓更多群眾早用上、用得起這些好藥。”李克強說。

 

讓更多群眾早用上、用得起好藥是總理對百姓的牽掛,也是藥品監管部門落實審評審批制度改革的著力點。

 

實行優先審評審批,優化審評審批流程,簡化審評審批程序,取消進口化學藥品上市前檢驗……一系列組合拳相繼打出,創新藥及臨床急需藥品的審評審批不斷提速,一批臨床急需藥物陸續獲批,為滿足臨床用藥需求、促進公眾健康提供了有效保障。

 

據統計,2016年2月至今年10月底,已有710條藥品注冊申請被納入優先審評。2017年,申報臨床試驗的抗癌藥品279個,比2014年的155個增長了80%;批準上市抗癌藥品29個,比2014年的24個增長20%;批準進口抗癌藥品19個,比2014年的5個增長280%。

 

百時美施貴寶公司有關負責人表示,中國藥品審評審批制度改革具有舉足輕重的意義,公司已切實感受到了改革帶來的變化。公司會繼續積極推動創新藥物加速進入中國市場,幫助患者戰勝嚴重疾病。

 

鼓勵創新

實現中國制造向中國創造轉變

9月5日,一面寫有“科學監管 務實高效”的錦旗被送到了國家藥品監管局。和記黃埔醫藥(上海)有限公司以這樣的方式表達對藥品監管部門審評審批工作的稱贊。該公司申報的轉移性結直腸癌治療藥物呋喹替尼膠囊于9月5日獲得批準上市。呋喹替尼膠囊是該公司十年磨一劍研發而成的創新藥,此前在境內外均未上市。

 

國家藥品監管局藥品注冊司有關負責人表示,“創新”是此次藥品審評審批制度改革的靈魂。其亮點之一就是將新藥定義由過去的“未在中國境內上市銷售的藥品”調整為“未在中國境內外上市銷售的藥品”,一字之差體現了改革的精髓:我們需要的新藥,不是已有藥品的簡單重復,而是真正意義上的新藥。這一改變,旨在鼓勵業界走創新之路,更多地研發出像青蒿素一樣的藥品,得到全球認可,解決患者疾苦。只有這樣,才能提升中國制藥的國際競爭力,使中國生產的新藥走上世界舞臺。

 

良好的政策環境也吸引了大批海外人才歸國創業,醫藥產業正在實現由中國制造向中國創造轉變。在上海張江開發區,就有著再鼎醫藥、華領醫藥等一批研發型企業。華領醫藥總經理陳力說:“當前推行的諸如藥品上市許可持有人制度等藥審改革政策與創新型企業的發展相契合,讓企業的心更踏實了,有利于企業投入更多的精力專注研發創新,藥物創新的春天來了。”

 

在鼓勵創新的政策引領下,新藥研發勢頭強勁,研發創新活力得到積極釋放,扶優汰劣的效果正在顯現。近年來新藥申報占比逐步提升,以化學藥創新藥注冊申請為例,2016年接收90個品種,2017年接收149個品種,較2016年增長了66%,醫藥行業研發環境積極向好,創新驅動的生態系統已經初步形成。

 

改革開放給醫藥行業帶來了朝氣蓬勃的發展前景。中國醫藥產業飛速發展。統計數據顯示,改革開放40年來,中國醫藥工業銷售收入已由1978年的72.8億元增長到2017年的29826億元,增長了400多倍。醫藥行業出口金額從2.8億美元增加到608億美元,增加217倍;進口額也從0.4億美元增加至558.8億美元,增加1397倍。

 

中國工程院院士、中國科學院上海藥物研究所學術委員會主任丁健表示,中國是人口大國,必須要有自己研發的新藥。近年來藥審改革新政頻出,新藥研發進入了一個新的時期。相信再過幾年,一定會有一批國際領先的、質優價廉的好藥造福百姓。中國科學家研制的藥一定能走出國門,登上世界舞臺。

 

★ 藥審改革大事記 ★

 

 

2015年8月18日

 

國務院《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》發布。

 

2015年11月4日

 

第十二屆全國人大常委會第十七次會議審議通過了《關于授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關問題的決定》。

 

2016年3月5日

 

國務院辦公廳發布《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》。

 

2016年5月26日

 

國務院辦公廳印發《藥品上市許可持有人制度試點方案》。

 

2017年6月19日

 

原國家食品藥品監管總局成為國際人用藥品注冊技術協調會(ICH)正式成員。

 

2017年10月8日

 

中共中央辦公廳、國務院辦公廳發布《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》。

 

2017年10月10日

 

原國家食品藥品監管總局發布《關于調整進口藥品注冊管理有關事項的決定》,進一步鼓勵新藥上市,滿足臨床需求。

 

2017年10月19日

 

原國家食品藥品監管總局批準“重組埃博拉病毒病疫苗”的新藥注冊申請。該疫苗是由我國獨立研發、具有完全自主知識產權的創新性重組疫苗產品。

 

2017年12月28日

 

原國家食品藥品監管總局發布《中國上市藥品目錄集》,目錄收錄了131個品種、203個品規。

 

2018年4月12日

 

國務院總理李克強主持召開國務院常務會議,決定對進口抗癌藥實施零關稅并鼓勵創新藥進口,順應民生期盼使患者更多受益。

 

2018年5月23日

 

國家藥品監管局、國家衛生健康委發布《關于優化藥品注冊審評審批有關事宜的公告》。

 

2018年6月7日

 

在日本神戶舉行的ICH2018年第一次大會上,中國國家藥品監督管理局當選為ICH管理委員會成員。

 

2018年6月20日

 

國務院總理李克強主持召開國務院常務會議,要求有序加快境外已上市新藥在境內上市審批,督促推動抗癌藥加快降價,讓群眾有更多獲得感。

 

2018年7月10日

 

國家藥品監管局發布《接受藥品境外臨床試驗數據的技術指導原則》。

 

2018年11月1日

 

藥品審評中心發布第一批臨床急需境外新藥名單,包括罕見病用藥,銀屑病、丙肝治療藥物等在內共計40個境外新藥入選。

 

2018年11月5日

 

藥品審評中心首批公示8個獲得默示許可的臨床試驗受理號,標志著我國臨床試驗受理由審批制改為默示許可制。

來源《中國醫藥報》

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